國(guó)家藥品監(jiān)督管理局公布了最新一輪醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督抽檢結(jié)果，數(shù)據(jù)顯示，抽檢產(chǎn)品中近17%不符合相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)，整體質(zhì)量狀況引發(fā)社會(huì)關(guān)注。在眾多不合格產(chǎn)品中，醫(yī)用口罩和陰道擴(kuò)張器兩類(lèi)器械尤為突出，成為本次抽檢的“重災(zāi)區(qū)”。

本次抽檢覆蓋了全國(guó)范圍內(nèi)生產(chǎn)、流通及使用環(huán)節(jié)的多種醫(yī)療器械，涉及呼吸、婦產(chǎn)、外科等多個(gè)臨床領(lǐng)域。統(tǒng)計(jì)顯示，不合格項(xiàng)目主要集中在產(chǎn)品標(biāo)識(shí)、材料性能、無(wú)菌保障及設(shè)計(jì)安全性等方面。其中，醫(yī)用口罩的主要問(wèn)題包括過(guò)濾效率不達(dá)標(biāo)、呼吸阻力過(guò)大以及部分產(chǎn)品存在微生物污染風(fēng)險(xiǎn)；而陰道擴(kuò)張器則多出現(xiàn)材料生物相容性差、結(jié)構(gòu)設(shè)計(jì)缺陷導(dǎo)致使用中易斷裂或損傷組織等情況。

專(zhuān)家分析指出，醫(yī)用口罩不合格率偏高，可能與疫情期間需求激增、部分企業(yè)盲目擴(kuò)產(chǎn)而忽視質(zhì)量控制有關(guān)。尤其是一些中小型生產(chǎn)企業(yè)，在原材料采購(gòu)、生產(chǎn)工藝及出廠檢驗(yàn)等環(huán)節(jié)存在明顯疏漏。而陰道擴(kuò)張器作為婦科常規(guī)檢查器械，其質(zhì)量直接關(guān)系到患者健康與醫(yī)療安全，不合格產(chǎn)品可能導(dǎo)致交叉感染、組織創(chuàng)傷等嚴(yán)重后果。

針對(duì)這一現(xiàn)狀，藥監(jiān)部門(mén)已啟動(dòng)專(zhuān)項(xiàng)治理行動(dòng)：一是責(zé)令相關(guān)企業(yè)立即召回不合格批次產(chǎn)品，并依法進(jìn)行查處；二是加強(qiáng)對(duì)生產(chǎn)企業(yè)的飛行檢查力度，特別是對(duì)問(wèn)題較集中的醫(yī)用防護(hù)用品和婦產(chǎn)科器械領(lǐng)域?qū)嵤┲攸c(diǎn)監(jiān)管；三是推動(dòng)行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)升級(jí)，修訂并細(xì)化產(chǎn)品技術(shù)指標(biāo)，提高準(zhǔn)入門(mén)檻。鼓勵(lì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)建立更為嚴(yán)格的采購(gòu)審核機(jī)制，優(yōu)先選擇質(zhì)量信譽(yù)良好的品牌產(chǎn)品。

消費(fèi)者在使用醫(yī)療器械時(shí)也需提高警惕：購(gòu)買(mǎi)醫(yī)用口罩時(shí)應(yīng)認(rèn)準(zhǔn)正規(guī)渠道及產(chǎn)品注冊(cè)證號(hào)，注意包裝完整性及有效期；對(duì)于陰道擴(kuò)張器等專(zhuān)業(yè)器械，則應(yīng)在正規(guī)醫(yī)療機(jī)構(gòu)由專(zhuān)業(yè)人員操作使用，切勿自行購(gòu)買(mǎi)使用來(lái)源不明的產(chǎn)品。

醫(yī)療器械質(zhì)量關(guān)乎生命健康，此次抽檢結(jié)果既暴露了行業(yè)監(jiān)管的薄弱環(huán)節(jié)，也為下一步精準(zhǔn)施策提供了依據(jù)。唯有生產(chǎn)企業(yè)嚴(yán)守質(zhì)量底線、監(jiān)管部門(mén)強(qiáng)化全鏈條監(jiān)督、使用單位落實(shí)主體責(zé)任、公眾提升安全意識(shí)，方能共同筑牢醫(yī)療器械安全防線，切實(shí)保障人民群眾的健康權(quán)益。